Vào ngày 1 tháng 3, "Quy định về Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế Tùy chỉnh (Thử nghiệm)" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước và Ủy ban Y tế Quốc gia đồng ban hành đã chính thức được thực hiện và các thiết bị y tế in XNUMXD của đất nước tôi sẽ mở ra sự phát triển mạnh mẽ .

Gần đây, Diễn đàn Quốc gia Thúc đẩy Thay thế khớp và Phục hồi Nhanh chóng và Hội nghị Thường niên 3DP Y tế năm 2019 của Hiệp hội Sản xuất Phụ gia Trùng Khánh đã được tổ chức tại Trùng Khánh. Phóng viên được biết rằng thông qua dự án nghiên cứu và phát triển trọng điểm quốc gia, bộ phận giả bằng tantali xốp in 3D của nước tôi là sản phẩm đầu tiên ứng dụng lâm sàng và công nghệ này đã đi đầu trên thế giới.

Điều trị y tế tùy chỉnh để đáp ứng nhu cầu điều trị cá nhân

"Bạn chỉ có thể chọn mẫu khi đến trung tâm thương mại mua quần áo, nhưng đến tiệm may để may quần áo sẽ phù hợp hơn, chữa bệnh theo yêu cầu cũng vậy." Dai Kerong, một viện sĩ của Học viện Kỹ thuật Trung Quốc, cho biết y học hiện đang dần chuyển từ chăm sóc y tế tổng quát sang y học cá nhân hóa. Nó cung cấp một phương pháp điều trị hiệu quả để giải quyết vấn đề mà phương pháp điều trị thông thường không hiệu quả đối với một số bệnh nhân. Thuốc cá nhân hóa là chính xác cho từng cá nhân và còn được gọi là thuốc chính xác. Mô hình y tế tùy chỉnh là biểu hiện của y học chính xác. Nó không chỉ có thể điều chỉnh quần áo theo tình trạng thực tế của bệnh nhân mà còn có thể điều chỉnh thuốc và trang thiết bị theo tình trạng thực tế của bệnh nhân, để hiệu quả điều trị tốt hơn và ít tác dụng phụ hơn.

Thiết bị y tế tùy chỉnh là các thiết bị y tế được cá nhân hóa do các nhà sản xuất thiết bị y tế thiết kế và sản xuất dựa trên nhu cầu lâm sàng đặc biệt của các cơ sở y tế nhằm đáp ứng các bệnh hiếm gặp và đặc biệt của bệnh nhân được chỉ định. Ví dụ, sau khi một số tổn thương đã được loại bỏ, bề mặt vết thương có hình dạng và kích thước đặc biệt, và các thiết bị y tế được sản xuất theo thông số kỹ thuật tiêu chuẩn không thể phù hợp với nó.

Trong thiết bị y tế, công nghệ in 3D được sử dụng. Thông qua thiết kế có sự hỗ trợ của máy tính và quá trình xử lý có sự hỗ trợ của máy tính, có thể đạt được quá trình tạo mẫu nhanh chóng của máy móc y tế tùy chỉnh mà không làm tăng chi phí.

In bằng kim loại phù hợp nhất cho cơ thể con người

Giáo sư Yang Liu, Giám đốc Khoa phẫu thuật khớp của Bệnh viện Liên kết 2.2 của Đại học Quân y cho biết, tỷ lệ mắc bệnh thoái hóa khớp ở nước tôi khoảng 3.5% đến 40%. Theo thống kê, tỷ lệ mắc bệnh ở những người ở độ tuổi 49 đến 50 và 59 đến 27 là khoảng 62% và 3%. Phẫu thuật chỉnh hình khớp gối toàn phần là một trong những phương pháp hỗ trợ điều trị các bệnh lý khớp gối giai đoạn cuối khá hiệu quả. Tuy nhiên, các kỹ thuật truyền thống như xi măng, allograft hay ghép xương tự thân có nhiều vấn đề khác nhau, ảnh hưởng đến độ ổn định và tuổi thọ của phục hình. Thiết kế có sự hỗ trợ của máy tính và in XNUMXD của quá trình xử lý mảnh ghép được cá nhân hóa có thể làm cho phục hình được lấp đầy hoàn toàn và tái tạo lại cấu trúc xương khiếm khuyết, giúp bệnh nhân phục hồi tốt hơn và giảm tác dụng phụ.

Kim loại Tantali hiện được công nhận là mô cứng có khả năng tương thích sinh học tốt nhất trong cộng đồng y tế. Cấu trúc xốp có độ xốp cao của nó làm cho các đặc tính cơ học của nó gần với xương tự sinh của cơ thể hơn, và tantali nguyên chất có hiệu suất kháng khuẩn tốt nhất trong số tất cả các vật liệu kim loại y tế hiện nay, và phù hợp hơn như một vật liệu kim loại được cấy ghép vào cơ thể con người. Tuy nhiên, vì nhiệt độ nóng chảy của kim loại tantali là 2996 độ C nên cách thực hiện in 3D kim loại tantali luôn là một điểm khó trong ngành.

Năm 2016, Khoa Chấn thương và Phẫu thuật Khớp của Bệnh viện Trực thuộc 2016 Trường Đại học Quân y đã chủ trì thực hiện Chương trình nghiên cứu triển khai trọng điểm quốc gia năm 3 “Công nghệ then chốt và ứng dụng lâm sàng của phụ gia chùm tia điện tử sản xuất vật liệu cấy tantali xốp cá nhân giường bột giả ”(gọi tắt là công trình đặc biệt). Nhóm đã vượt qua một loạt công nghệ quan trọng có quyền sở hữu trí tuệ độc lập, chẳng hạn như thiết kế tantali xốp được cá nhân hóa, chuẩn bị bột tantali, thiết bị và quy trình in 2017D. Vào năm 3, đã hoàn thành ca phẫu thuật chỉnh sửa thay thế toàn bộ đầu gối bằng tantali xốp in 27D được cá nhân hóa đầu tiên trên thế giới và đã hoàn thành 3 thử nghiệm lâm sàng về tantali xốp in 3D. Đồng thời, thông qua nghiên cứu của nhóm, máy in 3D tantali kim loại in XNUMXD chùm tia điện tử đầu tiên trên thế giới đã được sản xuất, thực hiện sản xuất phụ gia của bột tantali.

Bộ phận giả được tùy chỉnh phù hợp hoàn hảo với vị trí khiếm khuyết

In 3D đòi hỏi phải tạo mô hình, và cách thiết kế một bộ phận giả phù hợp với bệnh nhân là chìa khóa. Về vấn đề này, Viện Quang học và Cơ học thuộc Học viện Khoa học và Công nghệ Trùng Khánh (gọi tắt là Viện Quang học và Cơ học thuộc Học viện Khoa học Trung Quốc), Trường Kỹ thuật Sinh học của Đại học Trùng Khánh và Công ty Công nghệ Máy tính Thượng Hải Fengsuan. , Ltd. cùng chịu trách nhiệm về "sai lệch cấy tantali xốp được cá nhân hóa Nhiệm vụ nghiên cứu của" Công nghệ phân tích và tạo mô hình cơ thể nhanh "cung cấp cơ sở khoa học và hỗ trợ dữ liệu cho việc in 3D chân giả tantali xốp được cá nhân hóa.

Theo Wu Xianzhe, giám đốc Viện Quang học và Cơ học thuộc Học viện Khoa học Trung Quốc, nhóm nghiên cứu đã thiết lập một phương pháp thiết kế nhanh chóng cho các bộ phận giả cá nhân hóa tantali xốp dựa trên công nghệ hình ảnh y tế thông qua nghiên cứu kỹ thuật và thiết lập một thư viện mô hình kỹ thuật số tiêu chuẩn về các bộ phận giả thay thế khớp háng và khớp gối. Có tổng cộng 103 loại dữ liệu, có thể được sử dụng trong quá trình thiết kế bộ phận giả được cá nhân hóa và thiết kế kế hoạch cấy ghép. Bây giờ chỉ cần lấy dữ liệu của xương bình thường và các khuyết tật thông qua chụp CT ba chiều chính xác của bệnh nhân trước khi phẫu thuật. Sử dụng hệ thống tái tạo ba chiều, việc thiết kế các phục hình cấy ghép bằng tantali xốp có thể được hoàn thành trong vòng 72 giờ và các phục hình giả tùy chỉnh có thể được in 3D. "Điều này hoàn toàn đảm bảo nhu cầu điều trị kịp thời của bệnh nhân, và bộ phận giả tùy chỉnh hoàn toàn có thể phù hợp với vị trí khiếm khuyết." Wu Xianzhe nói.

Theo người có liên quan phụ trách Cục Khoa học và Công nghệ Trùng Khánh, Trùng Khánh luôn coi trọng sự phát triển của công nghệ in 3D. Trong “Kế hoạch 3 năm lần thứ 3 về đổi mới khoa học và công nghệ ở Trùng Khánh” có nêu rõ cần tập trung đột phá vào công nghệ in 100D và phát triển công nghệ in XNUMXD y tế. Trong những năm gần đây, nó đã hỗ trợ R & D và công nghiệp hóa hơn XNUMX loại thuốc cải tiến và thiết bị y tế mới, bao gồm vật liệu xốp, rô bốt phẫu thuật và các thiết bị y tế loại III quốc gia khác.

"Vào ngày 1 tháng XNUMX," Quy định về Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế Tùy chỉnh (Thử nghiệm) "đã chính thức được thực hiện, điều này sẽ khuyến khích hơn nữa việc nghiên cứu và phát triển sáng tạo các thiết bị y tế tùy chỉnh, tiêu chuẩn hóa và thúc đẩy sự phát triển lành mạnh của ngành, và đáp ứng nhu cầu cá nhân hóa hiếm hoi và đặc biệt của thực hành lâm sàng. " Yang Liu Express.

Xem lại tiến trình phát triển y tế in 3D

Trong năm 2017, mười hai Bộ và Ủy ban đã cùng nhau xây dựng "Kế hoạch Hành động Phát triển Công nghiệp Sản xuất Phụ gia (2017-2020)" (sau đây gọi là "Kế hoạch".

Trong đó, nội dung “In 3D + khám chữa bệnh” được liệt vào một trong những nhiệm vụ trọng tâm. "Kế hoạch" chỉ ra rằng: để đáp ứng nhu cầu của thiết bị y tế được cá nhân hóa (bao gồm cả thiết bị y tế phi y tế), thiết bị phục hồi chức năng, cấy ghép, sửa chữa mô mềm và phát triển thuốc mới trong lĩnh vực y tế, thúc đẩy cải tiến phụ gia y tế cá nhân hóa sản xuất sản phẩm trong phân loại và thử nghiệm lâm sàng. Đăng ký, tiếp cận thị trường và các khía cạnh khác của chính sách và quy định, nghiên cứu và xác định tiêu chuẩn tính phí dự án dịch vụ y tế và tiêu chuẩn hỗ trợ bảo hiểm y tế cho các sản phẩm và dịch vụ sản xuất phụ gia y tế.

Nó cũng đề cập đến sự gia tăng đáng kể của các ứng dụng trong ngành, thúc đẩy việc hiện thực hóa các ứng dụng quy mô lớn của sản xuất phụ gia trong hàng không, vũ trụ, đóng tàu, ô tô, chăm sóc y tế, văn hóa, giáo dục và các lĩnh vực khác.

Nhìn vào thực trạng phát triển của in 3D nước ngoài, chúng ta sẽ thấy rằng trong lĩnh vực in 3D ứng dụng y tế, các sản phẩm đang trong thời kỳ chớm nở vẫn còn đang nảy mầm, sản phẩm trong giai đoạn phát triển quá nóng chưa chín muồi như mong đợi, và các sản phẩm in 3D chưa ra đời. trong thời kỳ quá nóng. , Và diễn biến tương đối nhẹ nhàng.

Trong những năm gần đây, việc ứng dụng in 3D trong nước vào lĩnh vực y tế đã có những đột phá gì?

Theo thống kê của mạng lưới huyết mạch, có 78 công ty trong và ngoài nước tham gia vào lĩnh vực in 3D y tế. Trong đó, có 20 công ty tham gia vào lĩnh vực in 3D nha khoa; 14 công ty cấy ghép chỉnh hình; và 5 công ty mô sinh học.

Từ góc độ dữ liệu tài chính, không bao gồm dữ liệu tài chính không được tiết lộ, có 10 công ty Series A và hầu hết các công ty IPO đã được niêm yết trước khi phát triển kinh doanh in 3D. Có 13 khoản tài trợ trong năm 2018 và 18 khoản tài trợ vào năm 2015.

Theo các nhân sự có liên quan của Cyber ​​Turquoise Investment, toàn bộ thị trường ứng dụng y tế in 3D có xu hướng hợp lý. Hầu hết số lượng lớn các công ty xuất hiện trong giai đoạn đầu đều đã tìm được vị thế riêng của mình, và một số công ty có khả năng tạo máu của riêng mình.

Trong môi trường định hướng rõ ràng và thị trường đang dần lắng dịu, các dự án tiếp theo chắc chắn sẽ kết hợp đột phá công nghệ với nhu cầu thị trường.

Việc cấy ghép chỉnh hình là phổ biến, sự chấp thuận trở thành ngưỡng cuối cùng

Trong số các sản phẩm ứng dụng y tế in 3D, chỉnh hình là lĩnh vực phổ biến hơn cả. Thứ nhất, vẫn còn đó sự không chắc chắn trong ngành và vẫn còn dư địa cho những bước đột phá. Không giống như thị trường ứng dụng nha khoa, đã tương đối trưởng thành và công nghệ chưa hoàn thiện như in mô sinh học. Thứ hai, quy mô thị trường cũng lớn, nhưng vẫn còn nhiều trở ngại cho việc ứng dụng lâm sàng trên diện rộng.

Tiếp theo, chúng tôi sẽ làm rõ những rào cản phổ biến đối với sự phát triển của ngành từ quan điểm của các nhà nghiên cứu, thực hành và nhà đầu tư trong lĩnh vực cấy ghép chỉnh hình in 3D, và nhìn lại những thành tựu đạt được trong những năm qua.

Về phương pháp cấy ghép chỉnh hình in 3D, các sản phẩm đã được CFDA phê duyệt bao gồm cốc a-xê-tôn in 3D, đốt sống nhân tạo in 3D và lồng hợp nhất đĩa đệm cột sống in 3D được phát triển bởi Akcome Medical và Bệnh viện thứ ba của Đại học Y Bắc Kinh.

Ứng dụng của in 3D trong lĩnh vực chỉnh hình có thể được chia thành hai phần: trước phẫu thuật và trong phẫu thuật. Các ứng dụng trước phẫu thuật có thể sử dụng dữ liệu CT và MR để xây dựng mô hình ba chiều, sau đó in mô hình trước phẫu thuật in 3D và hướng dẫn phẫu thuật in 3D. Hướng dẫn phẫu thuật được in 3D có thể giúp các bác sĩ nhanh chóng xác định vị trí của vít acetabulum, kích thước, độ sâu và góc của tệp và vị trí, góc và chiều dài của vít acetabular trong quá trình phẫu thuật, để đạt được một cuộc phẫu thuật chính xác kế hoạch.

Các ứng dụng trong phẫu thuật chủ yếu là cấy ghép chỉnh hình được cá nhân hóa.

Cấy ghép kim loại in 3D có thể tạo thành cấu trúc xốp, có nghĩa là chúng có thể bắt chước cấu trúc bề mặt của con người và cho phép nhiều mô xương phát triển hơn. Mặt khác, cấy ghép chỉnh hình in 3D có thể được tùy chỉnh.

Cấu trúc xốp in 3D của khớp háng

Từ góc độ quy mô thị trường và đáp ứng, cấy ghép chỉnh hình cũng rất đáng được mong đợi. Có hơn 1 triệu nhu cầu cấy ghép chỉnh hình ở đất nước tôi mỗi năm, và thu nhập hàng năm của Akcome Medical và Chunli Medical vượt quá 100 triệu nhân dân tệ, và tốc độ tăng trưởng là hơn 50%. Hai cơ sở cũng đã triển khai ứng dụng khớp nhân tạo in 3D. Trong số đó, Akcome Medical cũng đang hợp tác với GE, và Chunli Medical đang hợp tác với Hewlett-Packard Medical.

Akcome Medical được biết đến là đơn vị in 3D đầu tiên, nhưng nhìn chung, thu nhập chính của Akcome hiện tại là từ các sản phẩm thay thế khớp gối và hông thông thường. Năm 2017, sản phẩm thông thường chiếm 87.4% doanh thu bán hàng; trong khi sản phẩm thay khớp háng và cột sống in 3D chiếm 9% doanh thu bán hàng, với doanh thu 33.4 triệu USD.

Báo cáo giữa năm được công bố vào năm 2018 cho thấy hoạt động kinh doanh sản phẩm cấy ghép chỉnh hình in 3D của Akcome Medical tăng trưởng với tốc độ 178.6% và doanh thu bán các sản phẩm in 3D chỉ trong nửa đầu năm ngoái đạt 27.2 triệu USD.

Dữ liệu và tốc độ tăng trưởng này đủ để minh họa tiềm năng thị trường của in 3D trong cấy ghép chỉnh hình. Là sản phẩm chỉnh hình in 3D thương mại duy nhất ở Trung Quốc đã có giấy chứng nhận đăng ký liên quan (ngoại trừ in 3D được sử dụng để đúc các hàm), iKang Medical có lợi thế đi đầu rõ ràng so với các đối thủ cạnh tranh.

Tiêu chuẩn được thiết lập sơ bộ và vấn đề chứng nhận sản phẩm đang được giải quyết

Nhưng hiện tại, vấn đề chung của ngành gặp phải không phải là vấn đề kỹ thuật mà là con đường để được phê duyệt, và không có thông số kỹ thuật tiêu chuẩn trước.

Theo những người trong ngành, hiện đã có nhiều nghiên cứu trong nước về cấy ghép chỉnh hình và sản phẩm về cơ bản có thể đáp ứng nhu cầu lâm sàng, nhưng quá trình xét duyệt vướng mắc có thể mất khoảng ba năm.

Aikesailong là nhà cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp về các sản phẩm và giải pháp y tế chỉnh hình kỹ thuật số. Người sáng lập Zhao Xiaowen đề cập, "Chúng tôi đã hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu cơ bản trong nhiều năm, nhưng trong quá trình chuyển đổi từ nghiên cứu cơ bản sang lâm sàng, việc phê duyệt và chứng nhận các tiêu chuẩn tương đối mơ hồ và thiếu. Sau khi khuôn khổ được thiết lập, Không có quy tắc chi tiết. Đây là một quá trình rất khó hiểu. Tất nhiên, đây cũng phải là một quá trình mà công nghệ và chính sách bổ sung cho nhau. Nếu chính sách rõ ràng thì không thể không có đột phá về công nghệ. Chúng ta ở con người bộ xương. Tôi đã nghiên cứu cơ bản rất nhiều về định lượng cấu trúc sinh lý, nhưng trong quá trình biến đổi phát sinh vấn đề không chuẩn, sau này năm 2018 có tài liệu liên quan, chúng tôi vào ngay phòng khám nên Tôi nghĩ rằng quá trình đạt được chứng chỉ khó khăn hơn một chút. "

Tuy nhiên, vấn đề cũ và khó đã cản trở sự phát triển của phương pháp điều trị y tế bằng in 3D này đang dần được giải quyết. Cách đây không lâu, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành thông báo về việc thành lập trí tuệ nhân tạo và 3 đơn vị đầu mối công nghệ tiêu chuẩn hóa trang thiết bị y tế khác, trong đó có kế hoạch thành lập đơn vị đầu mối công nghệ sản xuất phụ gia y tế. Lô tiêu chuẩn nhóm thiết bị y tế tùy chỉnh đầu tiên được phát hành vào tuần trước đã nêu rõ các yêu cầu sản xuất của các sản phẩm y tế tùy chỉnh, có nghĩa là việc thiết lập dần hệ thống tiêu chuẩn thiết bị y tế in 3D của đất nước tôi.

Liên kết đến bài viết này ： In 3D khớp gối tùy chỉnh riêng

Tuyên bố Tái bản: Nếu không có hướng dẫn đặc biệt, tất cả các bài viết trên trang web này là bản gốc. Vui lòng ghi rõ nguồn để tái bản: https: //www.cncmachiningptj.com

PTJ® cung cấp đầy đủ các Độ chính xác tùy chỉnh máy gia công cnc trung quốc Dịch vụ. Chứng nhận ISO 9001: 2015 & AS-9100.

Xưởng gia công chuyên gia công các dịch vụ phục vụ ngành xây dựng và giao thông vận tải. Khả năng bao gồm cắt plasma và oxy-nhiên liệu, Gia công phù hợp, MIG và Đồ gá hàn phay chính xác Cnc nhôm tùy chỉnh, cuộn, lắp ráp, Máy cnc inox gia công tiện thân cây, cắt, và Dịch vụ gia công CNC Thụy Sĩ. Vật liệu được xử lý bao gồm carbon và Bộ phận tấm che gia công bằng thép không gỉ thụ động.

Hãy cho chúng tôi biết một chút về ngân sách dự án của bạn và thời gian giao hàng dự kiến. Chúng tôi sẽ cùng bạn lập chiến lược để cung cấp các dịch vụ hiệu quả nhất về chi phí nhằm giúp bạn đạt được mục tiêu của mình, Bạn có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi ( sales@pintejin.com ).