In 3D, còn được gọi là sản xuất phụ gia, đã thu hút sự chú ý do tiềm năng cải thiện điều trị trong một số điều kiện y tế nhất định. Ví dụ, một bác sĩ X quang có thể tạo ra một bản sao chính xác của cột sống của bệnh nhân để giúp lập kế hoạch phẫu thuật. Nha sĩ có thể quét chiếc răng bị gãy để chế tạo mão răng vừa vặn hoàn toàn với khuôn miệng của bệnh nhân. Trong cả hai trường hợp, bác sĩ có thể sử dụng phương pháp in 3D để tạo ra các sản phẩm phù hợp cụ thể với giải phẫu của bệnh nhân.

Và công nghệ này không chỉ giới hạn ở việc lập kế hoạch hoạt động hoặc sản xuất các phục hình răng theo yêu cầu, chẳng hạn như mão răng; In 3D cho phép sản xuất các bộ phận giả tùy chỉnh, cấy ghép hộp sọ hoặc cấy ghép chỉnh hình (chẳng hạn như hông và đầu gối). Đồng thời, khả năng thay đổi việc sản xuất các sản phẩm y tế (đặc biệt là các thiết bị có rủi ro cao như thiết bị cấy ghép) có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân và do đó, điều này mang đến những thách thức mới cho hoạt động giám sát của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Bản tin này giải thích cách in 3D y tế được sử dụng trong chăm sóc sức khỏe, cách FDA quản lý các sản phẩm họ sản xuất và các vấn đề pháp lý mà cơ quan này gặp phải.

In 3D là gì và nó có thể được sử dụng như thế nào trong chăm sóc sức khỏe?

Không giống như các phương pháp truyền thống tạo ra sản phẩm bằng cách khắc, mài hoặc đúc nguyên liệu thô thành dạng cuối cùng, in 3D là công nghệ sản xuất bồi đắp tạo ra một lớp nguyên liệu thô liên tục (ví dụ: kim loại, nhựa), vật thể ba chiều và gốm sứ. Các đối tượng này được tạo từ các tệp kỹ thuật số được vẽ thông qua hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) hoặc bản vẽ thiết kế có sự hỗ trợ của máy tính (CAD), cho phép nhà sản xuất dễ dàng thay đổi hoặc thay đổi sản phẩm khi cần thiết. Phương pháp in 3D khác nhau ở cách các lớp được lắng đọng và loại vật liệu được sử dụng. Có rất nhiều loại máy in 3D trên thị trường, từ những mẫu máy giá rẻ hướng tới người tiêu dùng có thể in các bộ phận nhỏ, đơn giản đến máy in thương mại có thể tạo ra các sản phẩm lớn hơn và phức tạp hơn.

Cho đến nay, hầu hết các sản phẩm được FDA đánh giá được phát triển thông qua in 3D đều là các thiết bị y tế như thiết bị cấy ghép chỉnh hình. Hơn 100 đã được xem xét. 3 Phương pháp sản xuất này có nhiều lợi ích lâm sàng. Ví dụ, các nhà sản xuất đã sử dụng công nghệ in 3D để tạo ra các thiết bị có hình dạng phức tạp, chẳng hạn như thiết bị thay thế đầu gối có cấu trúc xốp, có thể thúc đẩy sự phát triển và tích hợp mô. In 3D cũng cung cấp khả năng tạo ra toàn bộ sản phẩm hoặc thành phần thiết bị cùng một lúc, trong khi các kỹ thuật sản xuất khác có thể yêu cầu một số bộ phận được sản xuất riêng biệt và bắt vít hoặc hàn lại với nhau.

Vì loại hình sản xuất này không dựa vào khuôn mẫu hoặc nhiều thiết bị đặc biệt và có thể nhanh chóng sửa đổi thiết kế nên in 3D cũng có thể được sử dụng để tạo ra các sản phẩm phù hợp với giải phẫu của bệnh nhân. Ví dụ bao gồm thay khớp, cấy ghép hộp sọ và phục hồi răng. Trong khi một số nhà sản xuất lớn đang sản xuất và bán những sản phẩm này, mức độ tùy chỉnh này cũng được sử dụng trong lĩnh vực chăm sóc bệnh nhân được gọi là chăm sóc y tế tức thời. Việc tạo ra các sản phẩm y tế in 3D theo yêu cầu này dựa trên dữ liệu hình ảnh của bệnh nhân. Các thiết bị y tế được in tại điểm chăm sóc bao gồm các mô hình giải phẫu, chân tay giả, hướng dẫn phẫu thuật phù hợp với bệnh nhân. Những công cụ này có thể giúp hướng dẫn bác sĩ phẫu thuật cắt ở đâu trong quá trình phẫu thuật. Trong thập kỷ qua, số lượng bệnh viện ở Mỹ có cơ sở in 3D tập trung đã tăng nhanh, từ 3 bệnh viện năm 2010 lên hơn 100 bệnh viện vào năm 2019. Với sự phát triển của công nghệ, mô hình y tế tức thời này có thể trở nên phổ biến hơn.

In 3D cũng có những ứng dụng tiềm năng trong các lĩnh vực sản phẩm khác. Ví dụ, nghiên cứu đang được tiến hành để sử dụng in 3D để sản xuất thuốc với các dạng bào chế hoặc dạng bào chế tiềm năng độc đáo, bao gồm các dạng bào chế hoặc dạng bào chế có thể làm cho sự hấp thụ nhanh hơn hoặc chậm hơn. FDA đã phê duyệt loại thuốc in 3D này vào năm 2015, đây là loại thuốc điều trị bệnh động kinh cung cấp liều lượng lớn hoạt chất có thể phân hủy nhanh chóng trong nước. In 3D một ngày nào đó cũng có thể được sử dụng để điều trị cá nhân hóa, kết hợp nhiều loại thuốc thành một viên thuốc hoặc “nhiều viên thuốc”. Ngoài ra, các nhà nghiên cứu đang sử dụng máy in sinh học để tạo ra các cấu trúc tế bào và mô, chẳng hạn như ghép da và các cơ quan, nhưng những ứng dụng này vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm.

In 3D được quản lý như thế nào?

FDA không tự quản lý máy in 3D; ngược lại, FDA quản lý các sản phẩm y tế được sản xuất thông qua in 3D. Loại xem xét theo quy định được yêu cầu tùy thuộc vào loại sản phẩm được sản xuất, mục đích sử dụng và rủi ro tiềm ẩn đối với bệnh nhân. Thiết bị (hiện là loại sản phẩm phổ biến nhất sử dụng in 3D) được quản lý bởi Trung tâm Y tế X quang và Thiết bị FDA và được chia thành một trong ba loại quy định. (Cơ quan cũng có thể giám sát thiết bị hình ảnh và các thành phần phần mềm liên quan đến việc sản xuất các thiết bị này, nhưng chúng sẽ được xem xét riêng.)

FDA phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro của thiết bị và các biện pháp kiểm soát cần thiết theo quy định để đảm bảo an toàn và hiệu quả một cách hợp lý. Thiết bị loại I là thiết bị có rủi ro thấp, bao gồm các sản phẩm như băng và dụng cụ phẫu thuật cầm tay. Thiết bị Loại II được coi là có rủi ro trung bình, bao gồm máy bơm truyền dịch và các vật dụng khác, trong khi thiết bị Loại III được coi là có rủi ro cao, bao gồm các sản phẩm có thể duy trì hoặc duy trì sự sống và có tầm quan trọng lớn hoặc đe dọa tính mạng trong việc ngăn ngừa gây tổn hại tới sức khỏe con người. Nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích không hợp lý. Máy tạo nhịp tim là một ví dụ về thiết bị Loại III.

Việc xem xét quy định tăng theo từng danh mục tương ứng. Hầu hết các thiết bị Loại I và một số thiết bị Loại II không cần phải trải qua quá trình xem xét của FDA trước khi đưa ra thị trường, cái gọi là đánh giá trước khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên, chúng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất và kiểm soát chất lượng. Hầu hết các thiết bị Loại II đều trải qua cái gọi là đánh giá 510(k) (được đặt tên theo phần liên quan của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang), trong đó nhà sản xuất chứng nhận rằng thiết bị của họ "về cơ bản tương đương" với thiết bị hiện có trên thị trường, giảm nhu cầu nghiên cứu lâm sàng sâu rộng. Các thiết bị loại III phải nộp đơn đăng ký hoàn chỉnh bao gồm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để được phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Sau đó, FDA sẽ xác định liệu có đủ bằng chứng khoa học để chứng minh rằng thiết bị mới này an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng đã định hay không.

FDA cũng đã giữ nguyên quyền miễn trừ đối với các thiết bị tùy chỉnh. Các thiết bị tùy chỉnh được miễn nộp đơn xin phê duyệt 510(k) hoặc trước khi đưa ra thị trường nếu chúng đáp ứng các yêu cầu nhất định được nêu trong Điều 520(b) của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm. Ví dụ, những yêu cầu này bao gồm nhà sản xuất sản xuất không quá năm thiết bị mỗi năm và được thiết kế để điều trị các tình trạng bệnh lý hoặc sinh lý đặc biệt, trong khi không có thiết bị nào khác trong nước có thể điều trị chúng. Ngoài ra, FDA có thể lựa chọn cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp để ứng phó với đại dịch COVID-19 đối với một số thiết bị máy thở in 3D.

Trừ khi được miễn trừ cụ thể, tất cả các thiết bị sẽ được FDA tuân thủ các quy định thực hành sản xuất tốt hiện hành, tức là các quy định về hệ thống chất lượng, để đảm bảo rằng thiết bị hoàn thiện đáp ứng các thông số kỹ thuật cần thiết và tạo ra các sản phẩm đủ chất lượng.

Năm 2017, FDA đã ban hành hướng dẫn về các loại thông tin cần có khi nộp đơn đăng ký thiết bị in 3D, bao gồm thông tin về các thiết bị phù hợp với bệnh nhân (như thay khớp và cấy ghép hộp sọ). Tài liệu này thể hiện những suy nghĩ sơ bộ của FDA và cung cấp thông tin về thiết bị và quy trình sản xuất cũng như những cân nhắc về thử nghiệm. Tuy nhiên, hướng dẫn này không đề cập cụ thể đến việc sản xuất các dịch vụ y tế tức thời, đây có thể là một khoảng cách lớn do việc sử dụng nhanh chóng máy in 3D trong các bệnh viện trong vài năm qua. FDA cũng loại bỏ các chương trình phần mềm được sử dụng đặc biệt để tạo mô hình 3D giải phẫu bệnh nhân; tuy nhiên, việc sử dụng phần mềm theo đúng mục đích sử dụng và sử dụng nó một cách chính xác là tùy thuộc vào tổ chức y tế thực tế.

Mặc dù FDA chưa đưa ra hướng dẫn cụ thể về in 3D trong lĩnh vực dược phẩm hay sinh học nhưng các sản phẩm này vẫn cần phải vượt qua Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA hoặc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER) của FDA để cấp phép. kiểm soát theo quy định. . Mỗi loại sản phẩm đều có những thách thức pháp lý riêng mà cả hai trung tâm đang đánh giá. Văn phòng Chất lượng Dược phẩm của CDER đang tiến hành nghiên cứu riêng để hiểu vai trò tiềm năng của in 3D trong việc phát triển dược phẩm và đã phối hợp với các nhà sản xuất dược phẩm để sử dụng công nghệ này. 21CBER cũng tương tác với các bên liên quan đang nghiên cứu việc sử dụng in 3D cho các vật liệu sinh học như mô người. Năm 2017, cựu Ủy viên FDA Scott Gottlieb tuyên bố rằng FDA có kế hoạch xem xét các vấn đề pháp lý liên quan đến in sinh học để hiểu liệu có cần hướng dẫn khác ngoài khung pháp lý cho các sản phẩm thuốc tái tạo hay không. Tuy nhiên, bình luận này đã không được cập nhật sau đó.

Hầu như không có sự giám sát chính thức nào đối với hoạt động in 3D y tế nằm ngoài phạm vi quy định của FDA. Nếu việc in 3D của một nhà cung cấp cụ thể khiến bệnh nhân gặp nguy hiểm, hội đồng y tế tiểu bang có thể tiến hành một số giám sát. Tuy nhiên, các ủy ban này thường phản hồi các khiếu nại đã được nộp thay vì tiến hành điều tra tích cực. Ít nhất một tổ chức y tế chuyên nghiệp, Hiệp hội X quang Bắc Mỹ, đã ban hành hướng dẫn sử dụng in 3D tại điểm chăm sóc, bao gồm các khuyến nghị về cách sản xuất các mô hình giải phẫu in 3D được tạo ra bằng hình ảnh y tế một cách nhất quán và an toàn cũng như cách sử dụng in 3D Tiêu chí ứng dụng lâm sàng của mô hình giải phẫu để chẩn đoán. 23 Khi in 3D trở nên thường xuyên hơn trong các ứng dụng lâm sàng, các hiệp hội chuyên môn khác có thể sẽ làm theo. Tuy nhiên, những hướng dẫn như vậy không có hiệu lực pháp lý.

Những thách thức trong giám sát của FDA

In 3D mang đến những cơ hội đặc biệt cho nghiên cứu y sinh và phát triển sản phẩm y tế, nhưng nó cũng mang đến những rủi ro và thách thức giám sát mới vì nó cho phép các tổ chức hoặc cá nhân tùy chỉnh các sản phẩm có tính tùy chỉnh cao (thậm chí cả các sản phẩm có rủi ro cao như thiết bị In-type của nhà máy) sản xuất phi tập trung. Kinh nghiệm hạn chế về các quy định của FDA. Cơ quan này chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các nhà sản xuất tuân thủ các biện pháp thực hành sản xuất tốt và các sản phẩm họ sản xuất đáp ứng các yêu cầu luật định về an toàn và hiệu quả. Khi các nhà sản xuất thuốc, sinh phẩm hoặc thiết bị đã đăng ký sử dụng in 3D tại các cơ sở tập trung yêu cầu sự kiểm tra của FDA, nó không khác gì các công nghệ sản xuất khác. Đặc biệt là in 3D thiết bị y tế.

Tuy nhiên, khi in 3D được sử dụng để sản xuất các sản phẩm y tế trong quá trình chăm sóc, trách nhiệm giám sát có thể trở nên kém rõ ràng hơn. Không rõ cơ quan này nên điều chỉnh các yêu cầu pháp lý của mình như thế nào để đảm bảo rằng các sản phẩm in 3D này an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng đã định. FDA không trực tiếp quản lý hoạt động y tế và hoạt động y tế chủ yếu được giám sát bởi ủy ban y tế tiểu bang. Thay vào đó, thẩm quyền của cơ quan này bao gồm các sản phẩm y tế. Trong một số tình huống lâm sàng có thể sử dụng in 3D, chẳng hạn như in mô hình giải phẫu cho phẫu thuật theo kế hoạch hoặc có thể một ngày nào đó để in mô người để cấy ghép, sự khác biệt giữa sản phẩm và thực hành không phải lúc nào cũng dễ dàng phân biệt.

Nhận thấy sự phức tạp này, Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA đang phát triển một khuôn khổ dựa trên rủi ro bao gồm năm tình huống có thể xảy ra, trong đó in 3D có thể được sử dụng để điều trị y tế ngay lập tức cho các thiết bị y tế. (Xem bên dưới)

Khung khái niệm in 3D cho điểm chăm sóc

Bối cảnh và mô tả

A) Nhân viên y tế giảm thiểu rủi ro khi in 3D: thiết bị trong trường hợp này sẽ giảm thiểu nguy cơ gây thương tích cho bệnh nhân. Tiêu chuẩn vẫn cần được FDA xác định, nhưng có thể bao gồm các mô hình giáo dục hoặc tư vấn cho bệnh nhân.

B) Thiết bị do nhà sản xuất thiết kế theo quy trình đã được chứng minh: hệ thống chìa khóa trao tay. Trong trường hợp này, nhà sản xuất sẽ bán hệ thống hoặc bao bì có sẵn cho các điểm dịch vụ tại chỗ, rất có thể bao gồm các thông số phần mềm, phần cứng và quy trình. Các nhà sản xuất cần phải được FDA chấp thuận hoặc phê duyệt để sử dụng sản phẩm của họ tại điểm chăm sóc của họ, điều này đòi hỏi bằng chứng rằng người dùng cuối có thể đáp ứng các thông số kỹ thuật của sản phẩm khi thực hiện in 3D. Cơ sở chăm sóc sức khỏe phải chịu trách nhiệm in ấn sản phẩm theo đúng thông số kỹ thuật do nhà sản xuất quy định hoặc phê duyệt và chịu trách nhiệm sử dụng sản phẩm theo mục đích sử dụng đã chỉ định hoặc phê duyệt.

C) Thiết bị do nhà sản xuất thiết kế sử dụng quy trình đã được xác nhận: yêu cầu bổ sung về năng lực chuyên môn y tế và chăm sóc sức khỏe. Điều này tương tự như kế hoạch trước, ngoại trừ cơ sở chăm sóc tại điểm có thể phải trải qua các quy trình sản xuất hoặc sau in phức tạp hơn. Thiết bị đã được phê duyệt hoặc đã được phê duyệt có thể mang nhãn bao gồm các hướng dẫn bổ sung từ người dùng cuối và quy trình loại bỏ cũng có thể bao gồm các yêu cầu của nhà sản xuất về việc kiểm tra và đào tạo tại chỗ để tạo điều kiện cho các tổ chức y tế in 3D phù hợp. Cơ sở này cũng đòi hỏi nhân viên được đào tạo tốt và thiết bị phù hợp.

D) Nhà sản xuất ở cùng một địa điểm tại điểm chăm sóc: Điều này xảy ra khi nhà sản xuất thiết bị nằm trong cùng một cơ sở chăm sóc hoặc càng gần càng tốt. Nhà sản xuất sẽ chịu trách nhiệm về hầu hết hoặc tất cả các khía cạnh của in 3D, bao gồm cả việc sử dụng nhân sự và thiết bị của chính mình.

E) Cơ sở chăm sóc sức khỏe trở thành nhà sản xuất: Thiết bị chăm sóc tức thời muốn in thiết bị ngoài danh mục rủi ro tối thiểu nhưng muốn kiểm soát hoạt động của chính mình sẽ rơi vào tình trạng này. Tổ chức chăm sóc sức khỏe sẽ trở thành nhà sản xuất in 3D và do đó có thể chịu trách nhiệm về tất cả các yêu cầu quy định cũng như phát triển, thiết kế và thử nghiệm thiết bị.

Cân bằng sự đổi mới và an toàn tại điểm chăm sóc

Vấn đề vẫn liên quan đến kế hoạch giám sát sản xuất của từng điểm chăm sóc. Ví dụ, vẫn chưa rõ làm thế nào để đánh giá hoặc xác định "rủi ro tối thiểu". Chỉ có thiết bị Loại I mới được coi là ít rủi ro nhất hay quyết định này không liên quan đến việc phân loại? Việc sử dụng ngoài nhãn có được coi là rủi ro thấp nhất không? Trong các tình huống liên quan đến sự hợp tác chặt chẽ giữa nhà sản xuất thiết bị và cơ sở y tế, chẳng hạn như trường hợp B và C, ai sẽ chịu trách nhiệm pháp lý trong trường hợp có thể gây tổn hại cho bệnh nhân? Cho rằng một thiết bị in 3D cụ thể phụ thuộc vào nhiều yếu tố, ai sẽ đảm bảo chất lượng của thiết bị, các yếu tố này sẽ khác nhau tùy theo từng cơ sở y tế (bao gồm nhân sự, thiết bị và vật liệu), đặt cạnh nhà sản xuất và cơ sở y tế Không chỉ nó sẽ đặt ra vấn đề về trách nhiệm pháp lý nhưng cũng sẽ đặt ra câu hỏi về sự khác biệt giữa nhà sản xuất và cơ sở y tế. Cuối cùng, nhiều cơ sở chăm sóc sức khỏe có thể chưa được chuẩn bị kỹ lưỡng để đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý mà nhà sản xuất thiết bị yêu cầu, chẳng hạn như các quy định về hệ thống chất lượng.

Nhìn rộng hơn, sẽ có những thách thức trong việc xác định cách FDA nên triển khai các nguồn lực kiểm tra và thực thi hạn chế của mình, đặc biệt khi các công nghệ này trở nên phổ biến hơn và việc sản xuất thiết bị in 3D trở nên phi tập trung hơn. Ngoài ra, khi công nghệ tiến bộ và có thể thúc đẩy sự phát triển của các liệu pháp tùy chỉnh, bao gồm thuốc và sản phẩm sinh học, các trung tâm khác của FDA sẽ cần xem xét việc in 3D. Cơ quan này có thể cần xác định khung pháp lý mới để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm được cá nhân hóa này.

cuối cùng

In 3D mang lại nhiều hứa hẹn trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, đặc biệt vì in 3D có thể tạo ra các sản phẩm có tính tùy biến cao ngay tại điểm chăm sóc. Tuy nhiên, tình trạng này cũng đặt ra thách thức về việc giám sát đầy đủ. Khi in 3D được áp dụng rộng rãi hơn, để theo kịp và đảm bảo rằng lợi ích của công nghệ lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn, việc giám sát theo quy định là cần thiết.

Liên kết đến bài viết này ： Cách giám sát và quản lý in 3D y tế

Tuyên bố Tái bản: Nếu không có hướng dẫn đặc biệt, tất cả các bài viết trên trang web này là bản gốc. Vui lòng ghi rõ nguồn để tái bản: https: //www.cncmachiningptj.com/，thanks！

Tấm kim loại, berili, thép cacbon, magiê, 3D in, độ chính xác Cơ khí CNC dịch vụ cho các ngành thiết bị nặng, xây dựng, nông nghiệp và thủy lực. Thích hợp cho nhựa và hiếm gia công hợp kim. Nó có thể biến các bộ phận có đường kính lên đến 15.7 inch. Các quy trình bao gồm gia công thụy sĩ, chuốt, tiện, phay, doa và ren. Nó cũng cung cấp đánh bóng kim loại, sơn, mài bề mặt và thân cây dịch vụ ép tóc. Phạm vi sản xuất lên đến 50,000 chiếc. Thích hợp cho vít, khớp nối, mang, bơm, bánhhộp đựng, máy sấy trống và thức ăn quay van Ứng dụng.PTJ sẽ cùng bạn lập chiến lược để cung cấp các dịch vụ hiệu quả nhất về chi phí nhằm giúp bạn đạt được mục tiêu của mình, Chào mừng bạn đến với Liên hệ với chúng tôi ( sales@pintejin.com ) trực tiếp cho dự án mới của bạn.